Evaluación del uso de medicamentos tradicionales para la diarrea

   Se plantea un caso en el que se desea iniciar una investigación en seres humanos relacionada con un nuevo fármaco de origen asiático, el cual afirma ser eficaz en el tratamiento de la diarrea hemorrágica. Ante esta situación, surge la necesidad de cuestionarse si resulta adecuado comenzar directamente la investigación en humanos. Además, durante el período de seminario, conversamos con la profesora sobre la estructura de nuestra entrevista, y ella nos ayudó a corregir algunos errores específicos.

Caso

   Se ha notificado que una planta común del Sur de Asia, Hydrocotyleasiatica, o 'thankuni', una vez seca, molida y disuelta en agua, resulta efectiva para el tratamiento de la diarrea hemorrágica. El 'thankuni' es el ingrediente principal de la medicina tradicional popular, 'ajorno', producida por una empresa local. Este remedio está ampliamente disponible, es muy popular y económico. Un informe que sugiere que el 'thankuni' disminuye la diarrea hemorrágica apareció en un boletín no conocido de un instituto de medicina tradicional del Sur de Asia. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos sobre este producto ni se ha determinado la composición química específica del mismo.

   El Dr. Wabano, quien trabaja en una institución de investigación internacional, se encuentra intrigado por este producto y quiere evaluar su efectividad clínica. Los tratamientos actuales para disentería, sin lugar a dudas la causa más común de diarrea hemorrágica en el Sur de Asia, son la ingesta de fluidos y de norfloxacino, un antibiótico clínicamente efectivo y bactericida. Sin embargo, a menudo el norfloxacino no se encuentra disponible más allá de las principales ciudades; esto dificulta la situación, pues 80% de la población es rural e incluso cuando el fármaco se encuentra disponible, es demasiado costoso y pocas personas lo pueden comprar. El Dr. Wabano considera que, si el medicamento tradicional resulta ser efectivo, la terapia sería accesible a todos debido a su disponibilidad y costo.

   El investigador presenta un protocolo al comité de estudio del instituto, para realizar un estudio doble ciego que compare la efectividad clínica y las propiedades bactericidas del 'ajorno' con las del norfloxacino. Los pacientes adultos internados o ambulatorios con una historia de disentería, serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento, después de tomar un frotis rectal para hacer un diagnóstico bacteriológico. El 'ajorno' en polvo será introducido en una cápsula de gelatina, de tal manera que no pueda ser diferenciado del antibiótico.

Preguntas para el trabajo en grupo:

   1.-  El CEI se reúne y vota en contra de la aprobación del protocolo. ¿Por qué?

   El Comité de Ética en Investigación (CEI) probablemente rechaza el protocolo por las siguientes razones:

a) Falta de evidencia preliminar confiable: El único respaldo científico del 'ajorno' es un informe en un boletín poco conocido, sin revisión por pares, y sin estudios clínicos previos ni análisis de su composición química. Esto no justifica iniciar un ensayo clínico en humanos.

b) Riesgo para los participantes: Comparar un tratamiento no probado contra un antibiótico clínicamente efectivo implica que algunos pacientes recibirán un tratamiento de eficacia desconocida, lo cual viola el principio de no maleficencia.

c) Inadecuada justificación del diseño doble ciego en este contexto: El uso de un placebo o una intervención no validada en lugar de un tratamiento eficaz puede empeorar la salud de los participantes, especialmente si sufren una condición potencialmente grave como la disentería.

d) Falta de evaluación toxicológica y de calidad del producto: No se conoce la dosis óptima, posibles efectos adversos ni la pureza del 'ajorno', lo cual es riesgoso desde el punto de vista de la seguridad del paciente.

  2.- La investigación ¿cumple con lo requisitos éticos básicos? Fundamente su respuesta.

   No, la investigación no cumple con los requisitos éticos básicos establecidos en documentos internacionales como la Declaración de Helsinki, el Informe Belmont y las Buenas Prácticas Clínicas. A continuación, se evalúan los principios éticos básicos:

a) Respeto por las personas (autonomía): No se menciona cómo se obtendrá el consentimiento informado, ni si los participantes comprenderán los riesgos de participar en un estudio con un producto no probado.

b) Beneficencia: No se asegura que los participantes se beneficiarán del estudio. De hecho, los del grupo 'ajorno' pueden recibir un tratamiento inefectivo frente a una infección bacteriana potencialmente peligrosa.

c) No maleficencia: Se expone a los pacientes a un riesgo innecesario. El producto no ha pasado por etapas preclínicas mínimas que permitan garantizar su seguridad.

d) Justicia: Utilizar una población rural, vulnerable por su escaso acceso a medicamentos, para probar una intervención no validada, puede implicar explotación o inequidad si no se protege adecuadamente su bienestar.

   3.- ¿Qué modificaciones prácticas realizaría para que esta investigación sea aceptada?

Para que el protocolo pueda ser éticamente aceptado y aprobado, se deben hacer modificaciones significativas:

   1.- Fase preclínica:

   Estudios de laboratorio y animales: Antes de hacer un ensayo en humanos, se debe: Analizar la composición química del 'ajorno', verificar su actividad bactericida in vitro y evaluar toxicidad y seguridad en estudios preclínicos con animales.

   2.- Fase clínica inicial:

   Estudio de fase I o II en humanos sanos o con consentimiento informado riguroso: Evaluar seguridad, tolerancia y dosis adecuada, en el caso de que se demuestre una relación beneficio/riesgo favorable se puede considerar avanzar.

   3.-Diseño ético del estudio clínico: 

En lugar de comparar directamente con norfloxacino en una población enferma sin garantías, se puede: Agregar el 'ajorno' como tratamiento complementario al antibiótico, para evaluar si mejora los síntomas o reduce la duración de la diarrea. A su vez, también se pueden hacer estudios observacionales primero, registrando resultados de quienes ya consumen 'ajorno' por decisión propia.

   4.- Otras consideraciones:

   Consentimiento informado claro y adaptado culturalmente, supervisión médica estricta y provisión de tratamiento de rescate (norfloxacino) para quienes no mejoren y por último, una revisión por un comité independiente local para evitar explotación de poblaciones vulnerables.